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机械-安全、无菌:医疗包装直面承诺(二)

发布时间:2021-10-26 02:52:43 阅读: 来源:矿用通信电缆厂家

医疗器械灭菌包装市场尚待开启医疗器械产品不同于普通的工业品,因其事关治病救人的大事,产品包装马虎不得,必须要使产品的包装符合有关国家的法律法规标准,确保了产品的包装质量、连续稳定性和安全性,才能上市销售。但是在国内现有的包装工业体系内,医疗器械包装是被忽视的,很多包装业内人士可能会对药品包装更加熟习,由于药品包装材料和方式与食品包装是非常相近的农村无证房子倒塌村里可以强拆吗,但医疗器械包装和药品包装是两个有在工艺和材料方面有很大差距的概念,因此对目前的国内包装界比较陌生。而据了解,医疗器械行业内由于行业独立性强,对产品包装提出很高的要求。在目前医疗器械灭菌包装相对胶着、供需失衡的市场下,来自医疗器械行业对产品灭菌包装的呼声日益高涨。这无疑为医疗器械包装市场的升温提供了契机。涉足医疗器械灭菌包装据统计,1开始就定位于医疗器械包装的公司都是非长年轻的,范围也不大。大多数的知名医疗器械包装供应商都是从食品或其他工业品包装领域转移过来的,特别是食品包装领域的,由于它们和医疗器械包装是最相近的,因此也最具有这类转移的可能性,最后都获得了成功,比如医疗器械包装界最知名的美国的Bemis公司,澳大利亚的Amcor公司和芬兰的Wihuri团体旗下的Wipak公司等。现在这些公司都已进入中国市场,以办事处的方式展开医疗器械包装材料销售业务,但均没有在国内设厂,所销售的产品为国外生产。国内的医疗器械包装企业(包括台湾企业),从传统包装领域转移过来的有知名的宝柏团体,而很多则是医疗器械企业自我发展的延伸,这其中知名的有上海的康德莱团体、东莞的椿田包装和河南的驼人团体。开辟市场几大注意要素相对食品包装来说,医疗器械包装对封口的要求更高,由于1般用来热封包装的材料是塑料薄膜和涂胶纸张,且对封口的洁净性、完全性和强度有着非常刻薄的要求,有严格的实验标准去检验;而食品包装则相对简单了很多,1般采取的热封材料是塑料薄膜对薄膜,或再加1些辅助性的抽真空或填充惰性气体的工序,但对封口质量则没有很严格的要求。对国内医疗器械包装企业来说,国外先进的包装材料和设备进入国内市场也为其产品包装档次的提升提供了坚实的基础。但其中不可忽视的问题在于,出口发达国家的产品使用好的包装,而在国内市场销售的产品则马虎对付。比如,出口到美国的注射器包装全部需要纸塑袋,但国内市场上销售的80%以上的注射器却是用普通LDPE袋包装的,这两种包装在EO灭菌效率和效果上都有着很多的差距;还有国内的某些产品包装可能还用PVC薄膜或吸塑盒,但在发达国家这是被明令制止的。以笔者的经验,国内生产并销售的1、2类低端、低价值的医疗器械产品,其包装本钱占其总本钱的5%~30%是公道的,而国内生产国外销售的产品由于运费和对附属保护包装要求的提高,总的包装本钱(含运费)可能要占到总本钱的10%~40%左右,极真个乃至有50%以上的。而3类产品由于本身价值很高,虽然包装要求很严格,本钱也很高,但占整体本钱的比率反而更低,1般能控制在5%以内。这势必也为包装企业涉足医疗器械包装领域提供了有益的切入点。现在的医疗器械生产商渐渐构成这样的观点,最贵的包装本钱是包装失效,由于医疗器械产品适用失误招回制度,即制造商要对出问题的产品负责回收并赔偿由此带来的损失。这将导致制造商的名誉严重损失,乃至破产。所以如果由于产品的包装问题而被要求招回产品,实在是得不偿失的。相干链接1近日,国家食品药品监督管理局接到美国佳腾公司“有关MULTI-link RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”遭遇政府非法强拆后怎么维权。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品产生的包装开封现象采取了紧急纠正措施,对所有进日的448套,不论是在医院,还是在代理商处的MULTI-link RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。特别是,灭菌包装的医疗器械,包装的开封或破损,对安全性将有极大的破坏。对此类产品,应严格实行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。链接21次性医疗器械灭菌包装包括:1次性使用的导管、注输液器、手术器械、手术衣、敷料等多种需要消毒产品的包装材料。医疗器械包装设计的关键在于:最大限度的减少对患者和医务人员的伤害;没有毒性;对微生物病菌的阻隔性;适用于相对应的消毒进程;将包装、消毒、运输、仓储、拆开使用中可能的危险降到最低;保有限期内的细菌阻隔性能。这些都是安全性能的可靠保证。信息来源: 《全球软包装工业》