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药品包装急待提高安全性是嘛

发布时间:2021-07-12 20:10:32 阅读: 来源:矿用通信电缆厂家
药品包装急待提高安全性是嘛

药品包装急待提高安全性

消费者对本身的权益越来越重视,药品除了讲求使用方便外,也要求安全无害。这对药品包装带来了一定的压力。包材、包装设计及形式都是药品包装安全的考虑条件。 玻璃还是塑料?

在注射用药物包装领域,预充注射器正快速取代传统型玻璃药瓶和瓶塞。迄今为止,美国市场的所有预充注射器均由玻璃制成。新型塑胶代用品将迅速取代这一包装方式,适用于范围更加广泛的消毒产品。

玻璃的优异阻隔特性,使之成为注射用药品的理想包装。业界一直认为玻璃对于注射用药品的反应比塑料低,而且采用玻璃时,析出量和萃取量也更低。然而,对于某些产品来说,这一观念已经发生变化。

有些新型药物与玻璃并不相容。玻璃可能含游离硷氧化物和微量金属。对于PH值较高的产品,玻璃会沥滤出硷性组分,从而导致不相容或玻璃分层问题。

所有主要包装物均会含有原料、杂质、污染物和分解物等成分,可能积聚于产品内。这些成分通常称为析出物和萃取物,包括溶解于产品中的包装表面的化合物。

玻璃和各类塑胶具有不同的析出物和萃取物。不过,问题在于:具体产品对哪类析出物和萃取物较为敏感,存放于需要使用的包装内时能否保持稳定。同时,还必须对包装成分的安全性进行评定,以确定会否在服用期和产品使用期对患者产生危害。

包装和产品之间的潜在相互作用越来越引起人们的重视,原因在于治疗中使用的蛋白质和缩氨酸越来越多。

目前,产品中存在的微量金属、抗氧化剂、稳定剂或来自包装过程中液压万能机在金属拉伸试验中的操作步骤的污染物或加工性污染物,都会影响产品稳定性。

蛋白质具有十分复杂的性质。经验告诉我们,蛋白质能够与绝大多数物质发生反应。如果蛋白质被加热、搅拌或与某些化学物质发生反应,就会裂解,暴露其疏水性氨基酸。此时,蛋白质就会改变原来的性质,形成颗粒,呈现凝胶状态,就像鸡蛋凝固一样。

现时,已有多家大型玻璃供应商生产可符合USP I型要求的各种玻璃,成功解决了组分的长期可用性问题。USP I型标准化玻璃,即使当前获得市场认可,还可能由于更换供应商而带来新的问题。对于塑胶包装也存在同样的问题,大部分注射用药品包装所用塑料都列有使用标准。在更换供应商时,必须通过广泛的稳定性研究,以确认预期供应商的塑胶成分是否与用户产品相容。此外,还应考虑如果塑胶树脂的制造工艺发生某种变化,又或者更换了某些原料供应商,都可能需要耗费大量的时间和工作于新的变数的合格性认定上。

硅氧烷的问题

在玻璃容器封盖中,比微量硷或金属析出物更强的反应物是硅氧烷。玻璃注射器与玻璃小瓶的分别是,前者通过硅化处理,便于柱塞顺利滑动。然而,涂布于玻璃注射器表面的硅氧烷在去焦过程会产生热量而导致硅氧烷与惰性物质产生聚合反应。弹性件上的硅油则会直接与产品起作用。

2004年年底,West医药服务公司经过恰当的热处置工艺添加其力学功能推出不含硅氧烷涂料的TrakStar瓶塞。因为不含硅氧烷,所以TrakStar可直接在瓶装线上加工。而玻璃一般含有硅氧烷,因此,预充注射器灌装商往往注重的是,尽可能降低硅氧烷用量,而不是完全消除硅氧烷。TrakStar能消除柱塞进料所需的硅氧烷,为上述用户带来巨大好处。

West还生产一种可降低硅氧烷用量的FluroTec涂层柱塞。该塞采用独特构型,能抽空注射器筒底部的凹端。柱塞尖部涂有FluroTec涂料,弹性体肋线与玻璃贴紧,形成密封。由于密封结构符合用户的应用习惯,因此,熟悉预充注射器但要求改进其性能的用户可以容易地适应这一产品。

Rommelag最近推出了一种安瓿设计,作为一种组合式路厄安瓿针药管,适用于各类小容量注射用药物。

对于用户来说,这一设计具有突出优势。安瓿针药管略加扭动,即可打开。采用标准锥形路厄注射器或路厄锁定注射器,独特的安瓿针药管/注射器对接系统可直接吸取内装药剂。采用无针式吸药方式,可消除尖锐物和针杆引起受伤的危险。安瓿本体易于完全挤压,使包装中不残留任何馀量。另一重要优势是,安瓿一直附在针药管上,直到注射时才分开。这样,便于识别待使用的药物。

简而言之,安瓿技术的主要优势包括:无针式吸药;不会划破或擦伤手指;溶液中不含玻璃、细菌或塑胶颗粒;使用过程中不会出现破裂;便于存放和运输;处置安全,不会造成污染。

安全提示

忘记吃药或是否吃了药都会对病人带来严重的后果。为了防止药物误吃,市场上推出了药物泡罩包装卡(blister card)分发给患者,这种技术结合成本低廉的微芯技术进行编程,可根据服药周期向患者发出“嘟嘟”提示音。这一袖珍型装置还能监控患者实际服药的时间。然后,在再次置换时,资料可下载到电脑并由药剂师进行评估。如果发现问题,可进行谘询或采取其他预防措施,以避免不良后果。资料可通过电子方式发送给医生,以便进行治疗临床评价。

塑料瓶是现时最常用的药品容器,估计在2004年医药品对这种包装容器的消耗量有4.4%的增幅。但塑料瓶的开发主要是针对药品,而非针对病人而设计。为协助病患者更有效使用药品,泡罩包装卡上带有服药时间表、醒目的提示以及针对一天里面不同时间的颜色代码,甚至可将多种药物包装在一起以方便服用。

由于药物可组合包装,可见中共曾的“政法王”周永康突然被官方宣布因“严重背纪”而遭查处泡罩包装卡比瓶装更胜一筹。同时,电子化达标管理技术还能大幅度提高泡罩包装卡的利用率,微型晶片技术就使泡罩包装卡的长期利用率提高了17%。特别地,由于遵照了规定治疗方案,患者对治疗的临床反应也大有改善。

电子技术的另一优点是,能准确获取患者服药时间,这样,有助对治疗过程与治疗效果进行更加准确的分析。药物从“智慧化”泡罩包装卡中推出时,载流金属丝会断裂,然后进行电子化记载。这一资讯可在日历上绘制图形,以便进行用药评估(DUE),即对用药、疗效和用药安全性绘制三角形图形进行分析。因此,可大幅度提高处方能力。

安全法规

有效的安全法规也是保证医药安全性、避免药物误用的重要措施之一。

中国《药品管理法》,对药品包装问题做了专门规定。其中包括:药品包装之标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。

美国FDA对药品销售的各个环节,都制定了相应的法规,并且规定所有与药品有关的材料,包括包装,均需经临床科学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途,特殊人群(如儿童、孕妇等)使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等,还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效,任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”,是严重违反联邦法律的行为。

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